| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第011711號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2017/05/16
|
| 發證日期 |
2012/05/16
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04401171101
|
| 中文品名 |
“凡賽爾”肺炎檢測酵素免疫分析套組 IgM (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“Vircell”Pneumobact ELISA IgM(Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」、「立克次體血清試劑(C.3500)」及「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別一 |
C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
|
| 醫器主類別二 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別二 |
C3375 黴漿菌屬血清試劑
|
|
|
| 醫器主類別三 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別三 |
C3500 立克次體血清試劑
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、立克次體血清試劑及披衣菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
|
| 申請商統一編號 |
04246879
|
| 製造商名稱 |
VIRCELL, S.L.
|
| 製造廠廠址 |
PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SPAIN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/08/03
|
| 製造許可登錄編號 |
|