| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第011758號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2017/05/29
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| 發證日期 |
2012/05/29
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04401175801
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| 中文品名 |
“凡賽爾”肺炎檢測套組IgG (未滅菌)
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| 英文品名 |
“Vircell”Pneumoslide IgG(Non-sterile)
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| 效能 |
限醫療器材管理辦法「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」、「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」及「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
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| 醫器主類別二 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別二 |
C3375 黴漿菌屬血清試劑
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| 醫器主類別三 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別三 |
C3020 腺病毒血清試劑
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、立克次體血清試劑、披衣菌屬血清試劑、腺病毒血清試劑、呼吸道融合細胞病毒血清試劑、流行性感冒病毒血清試劑及副流行性感冒病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
VIRCELL, S.L.
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| 製造廠廠址 |
PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
SPAIN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/08/03
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| 製造許可登錄編號 |
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