| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第030694號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2028/01/31
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| 發證日期 |
2018/01/31
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603069404
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| 中文品名 |
“克雷西施”歐萃芙茉第三代超音波系統及配件
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| 英文品名 |
“Classys” ULTRAFORMER III Ultrasound System and Accessories
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| 效能 |
本產品為非侵入式皮膚治療儀，適用於：‧臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提(本產品可能傷害神經，禁止施打於下巴及下頷骨邊緣)。‧改善雙頰、下腹及大腿皮膚的緊實。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
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| 醫器次類別一 |
I4590 聚焦式超音波刺激器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
ULTRAFORMER III (UF3-M300)。新增規格：MF2-2.0。(原107.2.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.10.16核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格及適應症，:詳如核定之中文說明書(原108年6月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
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| 申請商名稱 |
優擎科技有限公司
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| 申請商地址 |
台中市西屯區市政北二路282號5樓之5
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| 申請商統一編號 |
28925046
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| 製造商名稱 |
Classys Inc.
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| 製造廠廠址 |
A-1501~1515, 15F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul, Korea.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
KR
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/09/29
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10981
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