| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第020770號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/12/31
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| 發證日期 |
2009/12/31
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602077008
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| 中文品名 |
“克肺癆”結核菌感染診斷試管組
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| 英文品名 |
QuantiFERON-TB Gold (QFT)
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| 效能 |
利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r，用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學、病理學及基因學
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| 醫器次類別一 |
B.4020 分析特定試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
ELISA Kit：\n1.Microplate strips 24 x 8 well\n2.Human IFN-r Standard, lyophilized 1 x vial\n3.Green Diluent 1 x 30mL\n4.Conjugate 100X Concentrate, lyophilized 1 x 0.3mL\n5.Wash Buffer 20X Concentrate 1 x 100mL\n6.Enzyme Substrate Solution 1 x 30mL\n7.Enzyme Stopping Solution 1 x 15mL\nBlood Collection Tube：\n1.Nil Control (Grey cap) 100 x tubes\n2.TB Antigen (Red cap) 100 x tubes\n3.Mitogen Control (Purple cap) 100 x tubes
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| 醫器規格 |
型號：0599 0201；Kit：0594 0201；Tube：0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
禾伸堂生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市內湖區內湖路1段88號4樓
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| 申請商統一編號 |
12681706
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| 製造商名稱 |
QIAGEN
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| 製造廠廠址 |
19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/10/23
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| 製造許可登錄編號 |
QSD8757 QSD8757
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