| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第020651號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/03/11
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| 發證日期 |
2010/03/11
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602065100
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| 中文品名 |
“倍達樂”骨科震波治療儀
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| 英文品名 |
“BTL” Shockwave Therapy
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
N 骨科用裝置
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| 醫器次類別一 |
N0001 骨科用體外震波系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
BTL-5000 SWT Power, BTL-5000 SWT Basic以下空白。增加規格：BTL-6000 SWT Topline、Adapter BTL-4000 Adapter 150W(原99.3.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：BTL-5000 SWT Basic，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
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| 申請商名稱 |
科舉顧問股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市新店區安祥路147巷53號4樓
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| 申請商統一編號 |
24410905
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| 製造商名稱 |
BTL Industries JSC
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| 製造廠廠址 |
30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
BULGARIA
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/11/26
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10244
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