| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第033606號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/27
|
| 發證日期 |
2020/05/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05603360609
|
| 中文品名 |
“倍菲瞬”安娜捷無針式傳輸系統
|
| 英文品名 |
“PerfAction” Enerjet 2.0 Needle-Free Delivery System
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5430 非電動式液體注射器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
Enerjet 2.0，以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原109年7月27日仿單核定本正本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
欣泰生技有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市汐止區福德二路132巷12號6樓
|
| 申請商統一編號 |
24768609
|
| 製造商名稱 |
PERFACTION TECHNOLOGIES LTD.
|
| 製造廠廠址 |
10 PLAUT STREET, REHOVOT 76706, ISRAEL
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
ISRAEL
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/10/23
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD11319
|