| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第034999號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/11/05
|
| 發證日期 |
2021/11/05
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05603499907
|
| 中文品名 |
“亞斯克雷皮恩”多波光鈥雷射系統
|
| 英文品名 |
“Asclepion” MultiPulse Ho Laser System
|
| 效能 |
詳如核定之中文說明書
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般、整形外科手術及皮膚科學
|
| 醫器次類別一 |
I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如核定之中文說明書。增加規格，詳如核定之中文說明書(原105年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.11。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.8。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
捷元生技有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市汐止區大同路1段126號9樓
|
| 申請商統一編號 |
24748034
|
| 製造商名稱 |
ASCLEPION LASER TECHNOLOGIES GMBH
|
| 製造廠廠址 |
Brusseler Strβe 10, 07747 Jena, Germany
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
DE
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2023/12/09
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD10241
|