| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007600號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2028/06/13
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| 發證日期 |
2023/06/13
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
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| 英文品名 |
Vstrip RV2 COVID-19 Antigen Rapid Test
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| 效能 |
本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，若有需要，可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學、病理學及基因學
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| 醫器次類別一 |
B4020 分析特定試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
IG13020S01、IG13025C02，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
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| 限制項目 |
國 產;;GMP
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| 申請商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
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| 申請商地址 |
新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
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| 申請商統一編號 |
04742997
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| 製造商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
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| 製造廠廠址 |
新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/08/17
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| 製造許可登錄編號 |
QMS2132
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