| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007600號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2028/06/13
|
| 發證日期 |
2023/06/13
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
3
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
|
| 英文品名 |
Vstrip RV2 COVID-19 Antigen Rapid Test
|
| 效能 |
本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，若有需要，可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
B 血液學、病理學及基因學
|
| 醫器次類別一 |
B4020 分析特定試劑
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
IG13020S01、IG13025C02，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產;;GMP
|
| 申請商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市南港區園區街三號16樓
|
| 申請商統一編號 |
04742997
|
| 製造商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2023/06/21
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS2132
|