| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006728號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/08/18
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| 發證日期 |
2020/08/18
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
"飛確" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑
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| 英文品名 |
"Vstrip" Flu A & B Rapid Test
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| 效能 |
本產品利用體外免疫層析法，透過鼻咽拭子，定性檢測具有流感症狀患者是否帶有A型和B型流感病毒，在症狀出現早期時即可偵測到流感病毒。本產品僅適用於實驗室及專業用途，旨在協助A型流感及B型流感之早期診斷，無法偵測C型流感。若本產品呈現陰性結果仍須以細胞培養方式進行確診。當陰性結果時不排除流感病毒感染的可能性；因此檢測結果不應作為治療或其他措施的唯一判斷依據。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
IG01020S，以下空白。新增規格：IG01020C。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
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| 限制項目 |
國 產;;GMP
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| 申請商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市南港區園區街三號16樓
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| 申請商統一編號 |
04742997
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| 製造商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
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| 製造廠廠址 |
新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/08/09
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| 製造許可登錄編號 |
QMS2132
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