| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第006503號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/12/02
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| 發證日期 |
2016/12/02
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
"飛確" 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
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| 英文品名 |
"Vstrip" H. pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
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| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市南港區園區街三號16樓
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| 申請商統一編號 |
04742997
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| 製造商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
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| 製造廠廠址 |
新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/06/08
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| 製造許可登錄編號 |
QMS5443
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