| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第007630號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/01/22
|
| 發證日期 |
2019/01/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
"飛確" 一體化簡易幽門桿菌抗原檢驗試劑(未滅菌)
|
| 英文品名 |
"Vstrip" All-in-One H. pylori Antigen Test(Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別一 |
C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市南港區園區街三號16樓
|
| 申請商統一編號 |
04742997
|
| 製造商名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/02/12
|
| 製造許可登錄編號 |
|