| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第031803號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2028/11/21
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| 發證日期 |
2018/11/21
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603180301
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| 中文品名 |
靈芝安非他命酵素免疫試劑套組
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| 英文品名 |
LZI Amphetamines 500 EIA Kit
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| 效能 |
本產品用於定性或半定量測定人類尿液中安非他命及甲基安非他命，需搭配自動生化分析儀使用，閾值為500ng/mL(以d-methamphetamine校正)。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.3100 安非他命試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
0100、0101、0001、0102、0103、0104、0105、0107、0108，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市大安區復興南路2段363號5樓
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| 申請商統一編號 |
70774029
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| 製造商名稱 |
LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
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| 製造廠廠址 |
2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/08/29
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11109 QSD11109 QSD11109
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