尖端醫愷他命(K他命)快速檢驗試劑

許可證字號	衛部醫器製字第006263號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/06/20
發證日期	2018/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	尖端醫愷他命(K他命)快速檢驗試劑
英文品名	TABP KET Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DA-702 : 50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2019/01/21
製造許可登錄編號	GMP0692

尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑